Przepisy prawne dotyczące przeprowadzania eksperymentu medycznego

Istnieje szereg aktów prawnych regulujących zagadnienia eksperymentu medycznego (leczniczego lub badawczego). Zaliczyć do nich należy w szczególności:

• Konstytucję RP;
• Ustawę z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodzie lekarza;
• Kodeks etyki lekarskiej;
• Rozporządzenie Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 11 maja 1999 r. w sprawie szczegółowych zasad powoływania i finansowania oraz trybu działania komisji bioetycznych;
• Konwencję o Ochronie Człowieka i Godności Ludzkiej wobec zastosowań biologii i medycyny: Konwencja o prawach człowieka i biomedycynie.

Nakładają one na prowadzącego eksperyment wiele warunków:

• eksperyment leczniczy – wprowadzenie przez lekarza nowych lub tylko częściowo wypróbowanych metod diagnostycznych, leczniczych lub profilaktycznych - może być przeprowadzony w celu osiągnięcia bezpośredniej korzyści dla zdrowia osoby leczonej, jeżeli dotychczas stosowane metody nie są skuteczne lub są niewystarczająco skuteczne;
• eksperyment badawczy – prowadzony w celu rozszerzenia wiedzy medycznej - jego uczestnikami mogą być osoby chore i zdrowe (dopuszczalny, gdy uczestnictwo w nim nie jest związane z ryzykiem albo ryzyko jest niewielkie i nie pozostaje w dysproporcji do możliwych pozytywnych rezultatów takiego eksperymentu);
• wymagana jest zgoda osoby poddanej eksperymentowi - pisemna lub złożona ustnie w obecności dwóch świadków, (małoletni – może uczestniczyć za pisemną zgodą przedstawiciela ustawowego, a gdy ukończył 16 r. ż. także za jego zgodą);
• osoba, która ma być poddana eksperymentowi medycznemu, musi być uprzednio poinformowana o celach, sposobach i warunkach przeprowadzenia eksperymentu, spodziewanych korzyściach leczniczych lub poznawczych, ryzyku oraz o możliwości odstąpienia od udziału w eksperymencie w każdym jego stadium;
• eksperyment medyczny może być przeprowadzony wyłącznie po zatwierdzeniu jego projektu przez niezależną, powoływaną przez okręgową radę lekarską lub rektora wyższej uczelni, komisję bioetyczną;
• eksperymentem medycznym kieruje lekarz posiadający odpowiednio wysokie kwalifikacje.