Konwencja o Ochronie Człowieka i Godności Ludzkiej wobec zastosowań biologii i medycyny:
Konwencja o prawach człowieka i biomedycynie
(Przyjęta przez Komitet Ministrów w dniu 19 listopada 1996)

Poruszono w niej m.in. problemy ochrony praw ludzi poddawanych interwencji medycznej oraz kwestię eksperymentów medycznych
Konwencja jest pierwszym aktem tej rangi, który wprowadza do systemu normatywnego Rady Europy w dziedzinie ochrony praw człowieka wyraźnie sformułowaną ochronę pacjenta.
Konwencja szczegółowo reguluje przesłanki wyrażania zgody przez pacjenta na każdą interwencję medyczną. Przyjęto ogólną regułę, iż jakakolwiek interwencja w dziedzinie zdrowia dokonana może być wyłącznie po udzieleniu przez osobę zainteresowaną swobodnej i świadomej zgody. Osoba zainteresowana musi posiadać zdolność do jej wyrażenia tzn. zdolność do czynności prawnych.
Warunkiem udzielenia przez pacjenta świadomej zgody jest uprzednie poinformowanie go o wszystkich istotnych okolicznościach dotyczących interwencji medycznej, której ma się poddać. Informacja ta musi być dostarczona w sposób umożliwiający jej rozumienie. Obowiązek dostarczenia właściwych informacji spoczywa na pracownikach służby zdrowia i pacjent nie musi w tej sprawie podejmować z własnej inicjatywy żadnych dodatkowych wysiłków. Zasada swobodnej zgody oznacza, że zgodę można cofnąć w każdym czasie oraz, że decyzja pacjenta będzie uszanowana.
Osoba może nie dysponować zdolnością do wyrażania zgody na interwencję medyczną, jeżeli jest małoletnia, jest osobą dorosłą, lecz z powodu niepełnosprawności umysłowej, choroby bądź powodów analogicznych jest pozbawiona tej możliwości i dlatego jest ubezwłasnowolniona .
W przypadku przeprowadzania eksperymentu medycznego uzyskanie zgody pacjenta jest jedną z wielu koniecznych przesłanek.
Konwencja zezwala na przeprowadzanie eksperymentu medycznego (tzn. eksperyment leczniczy lub badawczy), tylko jeśli podobnych rezultatów nie można osiągnąć innymi, alternatywnymi środkami. Potencjalne ryzyko jest dysproporcjonalne w stosunku do ewentualnych korzyści. Autorzy eksperymentu są zobowiązani przedstawić projekt badawczy niezawisłemu lub wielodyscyplinarnemu komitetowi, który ocenia go z punktu widzenia kompetencji naukowej oraz płaszczyzny etycznej, społecznej i gospodarczej.
Te przesłanki podlegają wzmocnieniu w odniesieniu do osób nie dysponujących zdolnością do wyrażania zgody. Wówczas eksperyment medyczny jest dopuszczalny jedynie, gdy nie istnieje możliwość przeprowadzenia tego zabiegu z udziałem osoby posiadającej pełną zdolność do czynności prawnych, a interwencja medyczna spełnia kryterium minimalnego ryzyka oraz minimalnego obciążenia dla osoby zainteresowanej. Wprowadzono wyraźny zakaz przeprowadzania eksperymentu medycznego bez zgody osoby zainteresowanej lub podmiotu do tego uprawnionego.